一个GMP环境一般都要重视良好的操作规范保证产品生产的安全。通常，被应用到医疗产品的无菌准备，这对无菌产品来说是至关重要的。如果一个医疗产品不能进行最终灭菌，比如说，蛋白质产品不能经受高温或者辐射，那么在无菌环境下制备是最好的选择。过去几年，无菌隔离器一直被认为是无菌准备的最高安全水平保障，但是同样理解为，相对于层流柜和称量罩及限制进出隔离系统（RABS）来说，这类隔离器的花费都比较贵。
现在由于材料技术的进步，已经可以生产比较低成本的隔离器了，比如我们的QUBE系列产品。Bioquell QBUE能提供一个A级/ISO 5的无菌环境，与传统的不锈钢材料和玻璃材料相比，成本已经显著降低。考虑节省采购成本，如果使用隔离器，周围环境还要求A级或B级吗？C级或D级能够满足吗？考虑到A级环境而不是在C级环境的运行成本，这个问题尤其突出。 日趋严格的环保审查和业务的可持续发展，减少大型高级别洁净室的空间具有潜在的巨大优势。毫无疑问，隔离器适用于低级别环境，但是必须要结合良好的擦偶偶程序保证产品的安全。清晰的标准作业程序，经过验证的隔离器技术和常规的环境监测可以帮助增加安全级别同时减少GMP车间的运行成本。
来源：倍尔科科技(深圳)有限公司
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标签： 隔离器、环境
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