化学对照品的来源详情

供应类型：标准品对照品 > 中国药典标准品

规格型号：250g

供应数量：50

包装说明：厂家包装

价格说明：平价，优惠

质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。

　　一、化学对照品

　　1．对照品的来源

　　由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。

　　2．确证

　　验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。

　　3．纯度

　　化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。

　　4．含量

　　含量测定用对照品，含量（纯度）应在98％以上，供鉴别用的化学对照品含量（纯度）应在95％以上，并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。

　　5．稳定性

　　依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。

　　6．包装与贮藏

　　置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。