赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验 3期试验或年底展开

　　今日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。

　　根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前已经有34款候选新冠疫苗进入临床开发阶段。其中有4款候选疫苗属于重组蛋白疫苗。赛诺菲和葛兰素史克公司联合开发的COVID-19候选疫苗就是其中之一。赛诺菲的重组蛋白疫苗技术平台通过使用杆状病毒（Baculovirus）转染昆虫细胞，支持大规模表达重组新冠病毒S蛋白。赛诺菲已经获得美国FDA批准的流感疫苗Flublock就是基于这一生产平台。重组蛋白候选疫苗的一个优势在于它们较为稳定，可以在2-8℃的环境下保存和运输。

　　今年4月，赛诺菲和GSK达成合作，GSK将为这一候选疫苗提供其佐剂技术。该技术不但能够增强疫苗的免疫原性，而且可以减少每剂疫苗所需的疫苗蛋白量，从而可以生产更多的疫苗，帮助有需要的患者。临床前数据显示，两次注射该佐剂重组疫苗能够激发高水平的中和抗体，与COVID-19康复患者的水平相当。临床前结果将于今年晚些时候发表。

　　这一1/2期临床试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的研究，旨在评估COVID-19候选疫苗的安全性、反应原性（reactogenicity）和免疫原性。计划在11家研究中心入组440名健康成人志愿者。在试验的第一阶段，入组志愿者年龄在18-49岁之间。随后，试验将招募年龄范围更广泛的志愿者，包括至少140名年龄在50岁以上的志愿者。

　　公司预计2020年12月初获得的首批结果将支持在2020年12月启动3期临床试验。如果数据足以申请许可，则计划在2021年上半年申请监管批准。与此同时，赛诺菲和GSK正在扩大抗原和佐剂的生产规模，目标是在2021年生产多达10亿剂候选疫苗。