（四）半成品、成品制备
 
五、检定
 
包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。
 
（一）物理化学检测
 
1、外观
 
液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
 
2、pH值
 
电位法测定
 
3、蛋白质含量的测定
 
用Lowry法或其它适宜的方法测定。
 
4、纯度测定
 
（1）电泳法
 
用还原和非还原条件SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法。扫描后免疫球蛋白含量应达到95%以上，二聚体≤10%。
 
（2）HPLC法
 
纯度应≥95%。
 
（3）多聚体测定
 
用FPLC或HPLC法，用适宜的分子筛层析，多聚体应≤10%。
 
5、DNA含量测定
 
用DNA分子杂交法。每一剂量残余鼠骨髓DNA含量不高于100pg。
 
6、水分
 
产品如为冻干制品，应进行残余水分测定，其含量应≤3%。
 
（二）生物学检定
 
1、活性及效价测定
 
用适宜方法进行。
 
2、鼠源病毒检定
 
同上鼠源病毒检查。
 
3、无菌试验
 
同上无菌试验。
 
4、支原体检定
 
同上支原体检定。
 
5、安全试验
 
用小白鼠和豚鼠进行试验。
 
6、热原质试验
 
按照现行版《中国药典》生物制品热原质试验规程进行。采用家兔法时，家兔注射剂量=（人用剂量/50）*20*家兔体重（kg）。也可用鲎试剂法，1mg/mL蛋白浓度不应检测出有凝集活性。
 
7、异常毒性实验