液相色谱法检测索拉非尼原料药含量

 索拉非尼是一种新型的二苯基脲类药物，是多靶点生物靶向新药。目前，索拉非尼原料药含量的检测方法很少 见国内报道，且2010版《中国药典（二部）》未收载，文献报道中仅有液相色谱（HPLC）法，但其检测线性范围小，且线性范围内浓度比较高，峰形不是很好，导致检测灵敏度不高，测定结果不是很准确。

  本试验中采用的液相色谱法简单、准确、灵敏，流动相中缓冲液无需调节责匀，测定线性范围大且线性范围内浓度更低，且峰形良好。

  检测仪器：液相色谱仪（配四元梯度泵，DAD检测器，自动脱气机，标准自动进样器，柱温箱，色谱工作站。

  色谱条件：色谱柱为柱（205mm×4.6mm，5μm），流动相乙酸铵缓冲液（50mol/L）-乙腈（28:72），检测波长265nm，流速1.0mL/min，柱温40℃，进样量50μL。

  测定方法：分别精密称取不同批号的索拉非尼原料药3批各10mg，每个批号各3份，分别置9个25mL容量瓶中，用乙腈稀释并定容。将上述9份溶液分别取2.5mL，置9个25mL容量瓶中，并用乙腈稀释定容。按上述色谱条件进样测定，计算含量。