国际仿制药巨头梯瓦准备在中国当下的医疗产业大变局中，以创新药为切入口探寻在中国的可持续发展。
梯瓦作为全球仿制药巨头，拥有超过1,800个仿制药产品。在中国，这家百年药企却选择以特药为切口，进入这个正蓬勃增长的全球第二大市场。为此，在今年的医保谈判前夕，E药经理人独家专访了梯瓦大中华区总经理Larry E. Merizalde。
01 接连推出创新产品从全球视角来看，仿制药巨头的称谓，也并不妨碍梯瓦成为一家创新药企。仿制药在营收比例中虽然占比很大，但是特药营收的比例也不容小觑。2018年12月，国家药监局正式批准了梯瓦在中国的第一个真正意义上的特药产品—存达®（注射用盐酸苯达莫司汀），该产品是梯瓦原研的肿瘤用药，用于治疗利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后6个月出现病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。2019年5月，初来乍到的梯瓦联合销售合作伙伴优锐医药科技，在中国正式推出这一产品。乘胜追击，仅一年之后，2020年5月梯瓦的第二个创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）正式获得国家药监局批准，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。“国家药监局在监管改革方面取得了重大进展，不仅加快了创新药审评审批，还缩小了我国创新药相对于其他国家的上市滞后的差距。创新药的引入可满足现在医疗方面没有得到满足的需求。”Larry表示，梯瓦与中国政府的目标一致，就是尽可能地去提升创新药可及性及满足患者未被满足的医疗需求。借助近几年中国在创新药方面的鼓励与政策加持下，安泰坦®纳入了中国第一批临床急需境外新药名单，并经过优先审评程序，历时仅四个月获批，全球首个氘代药物第二个落户地由此成为了中国。“中国的监管环境以及监管政策发生了巨大的变化，与此同时，医保局对国家医保目录(NRDL)和谈判流程的定期更新加快了创新产品的可负担性，所以这一切都使得中国市场变的更加具有吸引力了，能够让我们把创新产品带向中国的市场，比如在美国之后，中国成为世界上第二个获批安泰坦®的国家。” Larry如此表示。而就在E药经理人采访不久后，安泰坦®也顺利通过国家医保目录谈判，纳入了最新版《2020年国家医保药品目录》中。“我们最终的目标是为中国患者提供更多创新药，助力实现“健康中国2030”的目标。”在Larry看来，中国大环境的变化是一个优良的机遇，能帮助梯瓦更好地拓展中国市场，并为中国患者提供更多医疗解决方案。而在另一面，未满足的医疗需求也是安泰坦®迅速进入中国市场的原因。在国内，亨廷顿病（HD）无特效药物，目前多以对症治疗为主。中国《2019亨廷顿舞蹈症患者生存情况调研报告》数据显示，我国大约有3万例患者及其家庭活在HD的阴影之下，近1/3的受访患者没有接受过治疗的情况 。而在已接受治疗的患者中，大部分受访者均表示目前现有的治疗疗效不理想；且由于副作用、费用和购药难这些现实的原因，大多数患者无法坚持服药。成人迟发性运动障碍（TD）是一种运动过度的运动紊乱，通常以口腔颊舌及身体任何地方重复不可控的运动为特征，并且长期使用多巴胺受体拮抗剂（如典型或非典型的抗精神病药以及甲氧氯普胺）。一篇发表在《Psycho pharmacology》的文献显示，我国长期接受抗精神病药治疗的精神分裂症患者中，TD的患病率为33.7% 。目前尚无明显有效治疗TD的措施，传统治疗策略主要是停用、转换或调整抗精神病药的剂量。而安泰坦®的出现，则将改变这一局面。海外的三期临床数据显示，其治疗TD可显著改善异常不自主运动，且具有良好耐受性。而在HD舞蹈病方面，也因为其良好的数据表现，最新版《亨廷顿病治疗国际指南》也建议氘丁苯那嗪可替代丁苯那嗪用于HD舞蹈病患者（证据等级A）。安泰坦®在华获批，无疑是将这两个疾病在华的治疗水平推进了一大步。“作为首个在中国获批的氘代药物，安泰坦®中使用的氘技术赋予了活性成分良好的药代动力学特性，同时证明在亨廷顿舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者中具有可接受的安全性和耐受性。”Larry说道。02 梯瓦的中国策略对于这家制药巨头是否在中国只专注于其特药领域，Larry的答案是否定的。在中国接连推出两个创新产品后，梯瓦也正在进一步扩展产品组合，同时大举扩张队伍，储备人才和能力以支持中国战略。“梯瓦在中国市场上的长期增长策略就是‘中国3-3-3策略’，即聚焦于3个治疗领域：中枢神经系统、肿瘤和呼吸领域；3种产品线组合：创新药、仿制药及ZL药；3大城市：上海、北京和广州。首先从治疗领域和产品线来看，目前已经上市的两个产品分别为中枢神经系统和肿瘤领域，Larry介绍，这两个产品之后，梯瓦目前正在计划推动12个不同管线的产品在未来五到十年陆续在华上市，并确保梯瓦全球战略布局过程中所有创新性的特药都有计划带到中国市场。从全球层面看，梯瓦在中枢神经系统领域的产品包括：用于治疗多发性硬化的Copaxone及用于治疗偏头痛的Ajovy。而在呼吸领域的创新设备数字吸入器Digihaler，最近已获得美国FDA批准。
由此，我们不难理解梯瓦中国3-3-3增长策略中的前两个意义，但对于3个城市，Larry解释说到，并不意味着梯瓦在中国仅布局三座城市，而是“作为初来乍到的公司，把更多的资源配制在较大城市或者较大医院上有助于推进创新药发展，为我们之后进入市场、铺开特药奠定坚实的基础。”引入创新产品，加速招兵买马，布局中国管线，梯瓦准备在中国市场寻找到自己的打法。而目前对于Larry以及梯瓦最为紧要的是，在接下来的十二个月里：要确保安泰坦®成功上市。为此，梯瓦目前正在构建并壮大中枢神经系统商业事务部，负责安泰坦®本身的商业化，并构建起强有力的销售、市场营销、医学部以及市场准入团队等。Larry希望，未来新产品上市之后，都能够通过建立直接的组织架构来完成这些产品的商业化，保持梯瓦长期可持续的在中国市场的运营和发展，并提升临床急需药品的可及性。
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