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Syngistix™ for Avio® ICP-OES如何满足21 CFR Part 11要求

2021.3.01
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王辉

致力于为分析测试行业奉献终身

在制药领域,所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定,该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准,确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。

 

针对于元素分析平台之一的Avio系列电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES),Syngistix ES软件的主要优势特征体现在:

安全审计追踪

电子签名

数据完整性

数据库文件结构

登录历史

密码控制及用户和群组设置

其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括:

重新设计的用户设置

高级ES工具

电子记录

电子邮件通知

事件日志

权限设置

电子签名和原因代码

能够查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之间的差异

 




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