引 言
医疗器械行业是一个拥有多种学科交叉、知识丰富互溶、资金密集型的高新科技产业。在发达国家，医疗器械与药品两大医疗重要手段的销售额所占比例较为接近，而我国医疗器械与药品的销售额之比则约为1/3，我国医疗器械行业的市场潜力无限。
随着社会的发展、科技的进步，人们的生活水平正在不断的提高，与之伴随而来的则是高强度的社会、生活压力，人们的健康受到了前所未有的考验。李斌部长认为，当今医学发展的趋势特征是，生命与健康规律的认识趋向整体，疾病的控制策略趋向系统，正走向4P医学模式。
当今，医院对于疾病诊断、病情监测、疗效观察、预后判断和预防均离不开生化分析仪。对制造商来说，生化分析仪的首要性能要求就是高精密度；其次则是检测结果的准确度；同时，对于加样系统、控温系统、光学系统、电路系统等则均有严格指标。对用户而言，厂商的培训也是至关重要的，并且售后服务也将接受市场严峻的考验。对使用者，其应充分掌握生化分析仪的原理、结构、零备件（尤其是光源灯与加样针），并制定标准操作程序（SOP文件）严格遵守。
第一节 概述
临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。
一、仪器简介
生化分析仪（biochemical analyzer）又常被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法对各种化学成分进行检测的仪器。生化分析仪是集光、机、电、算和生物化学分析技术于一体的智能光电医用仪器，大致可以分为四个部分，包括进样系统、光学系统、控制系统和数据处理系统。进样系统是分析的前提，光学系统是仪器的核心，控制系统是分析的保证，数据处理系统是功能的扩展。目前绝大多数生化分析仪都是基于光电比色法的原理进行工作的，其结构可粗略看成是由光电比色计或分光光度计加微机两部分组成。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用，配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
急诊中的急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒症、脱水或水肿所致的酸碱平衡失调及电解质紊乱的诊断离不开生化分析仪；肝功能、肾功能、蛋白质平衡、脂代谢、糖代谢、钾、钠、氯、钙、磷、镁以及微量元素等的定量检测均由生化分析仪来担当，而生化分析仪检测出的结果影响着全院的医疗质量，关乎患者的安危。
二、仪器原理
生化分析仪的基本工作原理是由单色光束照射比色皿内的有色液体，通过被测样本对光能量的吸收，由探测器（光电转换器）将光信号转换成相应的电信号，该信号经放大、整流、并转换成数字信号，送入计算机，同时计算机控制驱动电力驱动滤光片轮和样本盘，计算机再根据用户选择的工作方式对测量数据进行处理、运算、分析、保存，打印机同时打印出相应的结果。最后，在测完每组样本之后进行比色皿和管路清洗。
由于生化分析仪测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
三、仪器分类
迄今为止，生化分析仪的发展十分迅速，分类方法丰富多样，一般可以按照以下几种方式进行分类，这对生化分析仪的选购也十分重要。
1. 按照生化分析仪的自动化程度：
1) 半自动生化分析仪；
在分析过程中（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）的部分操作需要手工完成，而其它操作则可由仪器自动完成，这类仪器则被称之为半自动生化分析仪；
2) 全自动生化分析仪；
从加样至出结果的全部过程完全由仪器自动完成，操作者只需把样本放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告，期间无人工介入，此类仪器则被称之为全自动生化分析仪；
2. 按照生化分析仪的结构和原理：
1) 连续流动式（管道式）：指测定项目相同的各待测样本与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪；
2) 分立式：指各待测样本与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成；
3) 离心式：指每个待测样本都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定，由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高；
4) 干片式：指将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样本滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点；
5) 袋式：指是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样本在各自的试剂袋内反应并测定；
3. 按照试剂和仪器的配套情况：
1) 封闭系统；
2) 开放系统；
4. 按照国际测速惯例：
1) 小型仪器；
2) 中型仪器；
3) 大型仪器；
5. 按照生化分析仪测试通道的多少：
1) 单通道生化分析仪；
2) 多通道生化分析仪；
6. 按照生化分析仪测试项目特点：
1) 专项分析仪；
2) 固定式普查分析仪；
3) 急诊项目分析仪；
4) 任选式分析仪；
7. 按照生化分析仪反应方式：
1) 液体生化分析仪；
2) 干式生化分析仪；
8. 按照生化分析仪之间的配置关系：
1) 单一普通生化分析仪；
2) 附加组合生化分析仪；
9. 按照生化分析仪的光学系统：
1) 单波长生化分析仪；
2) 双波长生化分析仪。
自美国Technicon公司在1957年成功的生产出了世界上第一台全自动生化分析仪开始，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪层出不穷，为医院临床生化检验的自动化迈出了十分重要的一步。随着医学科学的发展,自50年代skeggs首次介绍一种临床生化分析仪的原理以来，各种自动生化分析仪和诊断试剂均得到了较大发展。
第二节 发展历史
生化分析仪的发展经历了三个阶段，从最开始的分光光度计到半自动生化分析仪，直至现在普遍应用的全自动生化分析仪。
分光光度计是利用紫外光、可见光、红外光和激光等测定物质的吸收光谱，利用次吸收光谱对物质进行定性定量分析和物质结构分析的方法，称为分光光度法或分光光度技术，使用的仪器称为分光光度计；半自动生化分析仪指在分析过程中的部分操作（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）需手工完成，而另一部分操作则可由仪器自动完成，这类仪器的特点是体积小、结构简单、灵活性大，既可分开单独使用，又可与其他仪器配套使用，价格便宜；全自动生化分析仪，从加样至出结果的全过程完全由仪器自动完成，操作者只需把样本放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告。
一、生化分析仪在国际发展历程
19世纪初，开始使用最原始的手工方法对样本完成极少量生化指标检测，在这一阶段，样本、试剂等液体的吸收方法，主要是使用移液管，通过人工调节吸液量，其工作效率极低且误差较大。20世纪50年代随着自动稀释器的出现，液体的吸取实现了自动化或半自动化，并陆续应用半自动比色计，通过采用固定的流动式比色杯完成样本的比色测定。
1957年，美国泰克尼康（Technicon）公司根据Skeggs教授的设计方案制造出世界上第一台生化分析仪后，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，发展十分迅速。1965年又诞生了一种敞开式的仪器——分立式自动分析仪，其工作原理与手工操作相似，样本在彼此分立的反应杯中进行。
七十年代开辟了生化分析仪的又一分支——与干化学试剂配套的反射光分析仪，提高了生化分析的准确性、精密性、多功能性和分析速度。随着分光技术、离心技术、层析技术、电泳技术、放射性核素和免疫学技术等分析技术的应用，有力地推动了临床各种生化检验仪器的快速发展。八十年代初，美国TECHNICON公司发明了可克服样本之间交叉污染的任选式测定方式仪器，将自动生化分析仪的水平提高了一个新高度。八十年代后期，研制出采用固相酶、离子特异电极和多层膜片的干化学分析仪。九十年代以来，随着技术的进步，生化分析仪的技术向各种功能完善的方向发展，检测项目也随之不断增加、分析的准确度和精密度也越来越高，在实验室管理方面可以更好地满足不同层次的要求。
二、生化分析仪在中国发展历程
七十年代中期开始，上海医疗器械研究所、北京医疗仪器研究所、北京分析仪器厂、北京生化仪器厂等单位研制出了连续流动式、分立式与离心式的生化分析仪。虽然上海医用分析仪器厂与北京生化仪器厂研制出了SF-1A与GxB-201型生化分析仪，但是质量欠佳，不尽人意，即使有研制成样机的也均未形成产品投放到市场，国内使用的此类仪器仍然大部分依赖进口。
1972年意大利驻华大使馆赠送给北京协和医院一台连续流动式自动生化分析仪。1975年天津医大二院引进了意大利CarlouErba公司二通道连续流动式自动生化分析仪。北京生化仪器厂在研究了这两台仪器的基础上推出了三通道连续流动式自动生化分析仪，于1978年获得全国科技大会奖，但遗憾的是未见市场效应。
在中国临床化学实验室大范围使用自动生化分析仪过程中，影响较大的是于1986年前后，荷兰Vital公司引进的MicroLab半自动生化分析仪，引进数量达数千台。为了使国内临床实验室的自动化进程与国际发达国家的差距缩小，研制全自动生化分析仪成为了当时国内检验医学的首选课题。
自九十年代以来，通过坚持不懈的努力，国内自主研发了多种型号的半自动及全自动生化分析仪。临床化学检验自动化在中国的发展，可归纳为7个时期，
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