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药监局发布药品变更管理配套文件

2021.5.28
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  根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法(试行)》。

  《药品上市后变更管理办法(试行)》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。

  根据国家局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的要求,各省局出台本省和上述文件配套的文件,以管理中等变更,并促进各类变更的规范进行;截止到5月26日,共14个省市发布了19个正式文件;海南、贵州、陕西、辽宁、山西5个省发布了征求意见。

  中等变更细则向辽宁、海南省学习

  1月13日,国家局发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,1月18日,浙江省作为第一个省局发布了关于变更交流的工作文件<>;后来发布的陕西省、辽宁省局文件质量更高<<辽宁:公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则》意见>>。发布变更管理5天后,浙江明确沟通程序>

  对于同一地址内变更生产场地,海南省文件写的最清晰<<海南省药品上市后变更管理实施细则(试行)(征求意见稿)>>:

  第十一条按照《办法》第十四条规定,本实施细则涉及的变更药品生产场地,包括下列情形:

  (一)境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地;

  (二)境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托、委托变更为自行生产)。

  第十二条属于本细则第十一条情形(一)且不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的,持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,按照本实施细则第二章有关要求办理。

  省变更沟通和备案管理汇总表

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