1-生物样本库指定对其负有全面责任的最高管理层；
2-生物样本库应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项；
3-生物样本库明确并履行下列职能：
A）规定对生物样本库活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权力和相互关系；
B）确定生物样本库的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系。
4-生物样本库管理层明确并履行以下职责:
A）对质量管理体系的变化进行监测和控制；
B）针对质量管理体系的有关性能指标和任何改进需求，与包括员工在内的利益相关方进行沟通；
C）向生物样本库员工传达并使其理解满足来自接收者/用户要求以及其他适用性要求（包括本标准中描述的要求）的重要性。
5-生物样本库配备专职或兼职人员，拥有权限和资源以履行以下职责：
A）实施、保持、监控和改进质量管理体系；
B）识别与质量管理体系或生物样本保藏程序的偏离；
C）评估偏离的影响，并制定和实施适当的举措向生物样本库管理层报告质量管理体系运行状况和改进需求。
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