十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的ZL法，将于2021年6月1日起施行。
对于5月31日前获批新药，有没有ZL补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复：
5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后ZL法相关问题解答》，对于：新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，ZL权人可否依照修改后的ZL法第四十二条第三款提出ZL权期限补偿请求？
国家知识产权局给与了明确答复：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明ZL，药品ZL权期限补偿制度不溯及既往。
这意味着，在5月31日前获批上市的新药，将失去最高达5年的ZL权期限补偿。
答复原文：
六、新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，ZL权人可否依照修改后的ZL法第四十二条第三款提出ZL权期限补偿请求？
我国《立法法》第九十三条规定：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月，全国人大常委会表决通过修改《ZL法》的决定，修改后的ZL法未就溯及力问题作出特别规定。因此，对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明ZL，药品ZL权期限补偿制度不溯及既往。
修改后的ZL法第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明ZL，国家知识产权局应ZL权人的请求给予ZL权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效ZL权期限不超过十四年。作为ZL法的配套法规，目前正在修改的ZL法实施细则对药品ZL权期限补偿制度的相关内容，包括适用药品和ZL范围、补偿期限计算方法、补偿期间的保护范围、补偿条件等作出细化规定。ZL法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上，草案建议对符合条件的新药产品、制备方法、医药用途相关ZL，给予药品ZL期限补偿，补偿请求自该新药获得上市许可之日起三个月内向我局提出。
因ZL法实施细则尚在修改过程中，相关配套电子系统正在开发，自2021年6月1日起，ZL权人可以依照修改后的ZL法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出ZL权期限补偿请求，后续再按照我局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。我局将在新修改的ZL法实施细则施行后对上述申请进行审查。
修改后的ZL法，对医药行业有哪些相关的变化呢？我们一起来看一下。
药品是特殊的产品，与人民群众的生命健康息息相关，需要确保其可及性，让患者能够及时获得安全有效的药品。同时又因药品研发投入巨大，特别需要有力的知识产权保护，只有药品领域持续创新，我们才能不断获得新的安全有效药品，战胜疾病。
宋建华说，本次修改ZL法在加强药品ZL保护、鼓励医药领域创新方面增加了相关规定：
修改内容：
十二、将第四十二条修改为：“发明ZL权的期限为二十年，实用新型ZL权的期限为十年，外观设计ZL权的期限为十五年，均自申请日起计算。“自发明ZL申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明ZL权的，国务院ZL行政部门应ZL权人的请求，就发明ZL在授权过程中的不合理延迟给予ZL权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明ZL，国务院ZL行政部门应ZL权人的请求给予ZL权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效ZL权期限不超过十四年。”
现阶段，随着我国医药产业的发展，药企对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高，需要相应的制度设计来保障其从事新药研发的积极性。同时，为促进国外新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康，有必要立足我国国情，借鉴相关国家和地区经验，建立药品ZL期限补偿制度，即为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明ZL，应ZL权人的请求给予ZL权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效ZL权期限不超过十四年。
修改内容：
二十七、增加一条，作为第七十六条：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关ZL权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的ZL权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品ZL权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。“药品上市许可申请人与有关ZL权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的ZL权纠纷，向国务院ZL行政部门请求行政裁决。
“国务院药品监督管理部门会同国务院ZL行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段ZL权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
新增了药品ZL纠纷早期解决机制，以在相关药品上市前，尽早解决潜在的ZL纠纷。为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径，可以更好地平衡ZL权人、仿制药企业和社会公众利益，提高药品可及性，保障公共健康。需要说明的是，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起ZL侵权诉讼。
2021年5月18日，国家药品审评中心发布《关于药品ZL纠纷早期解决机制相关ZL信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》；审评中心正式发布《中国上市药品ZL信息登记平台》，测试时间至5月31日。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《ZL法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品ZL纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。为配合办法实施，根据国家药监局整体工作部署，经内部讨论和征询专家及相关部门意见，我中心搭建了中国上市药品ZL信息登记平台，并附填表说明、ZL声明公开模板。现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn。
请已在中国上市药品的上市许可持有人积极参与相关药品ZL信息登记测试。为便于工作衔接，待药品ZL纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关ZL信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出ZL声明的依据信息。请药品上市许可持有人确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。测试时间至5月31日。同时也欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，以便我们持续完善。您的反馈意见请发至zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主题“中国上市药品ZL信息登记平台”。
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