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化药,中成药:折干折纯投料的计算方法

2021.6.07
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吉庆

致力于为分析测试行业奉献终身

中国药典二部中明确指出,“产品中应按标示量100%投料”,但在实际操作会碰到这样的问题,不知道各位是如何理解处理的:

1、单味药:

一般我们在生产实际中,尽量会按包装整件数进行投料(我们是这样的,不知道你们如何),比如处方写投原料100kg,生产20万片,通过折干折纯后,可能实际投料量就要发生改变,如折干折纯后会是100.3kg,但在实际生产过程就相当麻烦,由于一般每个物料包装是整数,你就非要拆一袋称取0.3kg。

或者说,就按100kg投料,理论产出折干折纯后计算,也可以以颗粒(或混合粉)含量来折算理论产量,这样又会导致批量的变化。根据新的GMP批量应是明确的。

2、对于二味或二味以上原料投料:

按我理解,就只能是第一种情况,折干折纯后再投料,而不能用第二种方法,否则处方发生改变。

实际上,许多原料含量较高,干燥失重法挥发性物质也不是很高,所以折干后差异不会太大,所以在按100%投料的时候就会出现令人讨厌的小零头数,对物料的发放带来较大的难度。

也许有点钻牛角尖,但理论上又不得不考虑,尤其对于有些药物成盐后含有非活性基团,占一定的比例,折纯后的影响会更大些

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