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测量不确定度评定相关的基本概念介绍(一)

2021.6.18
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王辉

致力于为分析测试行业奉献终身

从1870年国际米制公约组织提出的测量“误差”概念,到上世纪70年代“测量不确定度”术语被国际计量学会接受成为最重要的计量学术语之一,人们对测量质量的追求与要求出现了质的飞跃。生物样本测量作为测量科学的重要分支20世纪后期得以迅速发展并在人们的生产生活中发挥越来越重要的作用。Direct 98/79/EC的实施与国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)的成立,使量值溯源与测量不确定度成为二十一世纪检验医学领域的新热点。为了更好的评定与使用测量不确定度,本刊将分二期介绍与测量不确定度评定相关的基本概念。

一 测量不确定度、VIM与JCGM

国际计量学指南联合委员会(JCGM)成立于1997年,由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联盟(IU-PAC)、国际理论物理和应用物理联盟(IUPAP)、国际法制计量组织(OIML)和国际实验室认可合作组织(ILAC)8个国际组织联合组成。JCGM下设两个工作组,第一工作组是“测量不确定度的表示”工作组,其任务是促进GUM(Evaluation of measurement data-Guide to the expression of uncertainty in measurement)的使用并为GUM的广泛应用制定补充件及其他文件,意大利国家计量院的W.Brich博士负责;第二工作组是“国际计量学基本词汇和通用术语《International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms,VIM》”工作组,其任务是负责VIM的维护和修订,并促进VIM的使用,BIPM的局长P.Giacomo博士负责。

VIM(ISO/IEC Guide 99)是指国际计量局(BIPM)联合有关国际组织共同制定的国际计量学词汇,目前由JCGM负责维护和修订。VIM第一版由BIPM与IEC、ISO、OIML共同编撰,1984年出版;第二版编写者增加了IFCC、IUPAC、IUPAP三个组织,于1993年出版;第三版编写者增加了ILAC,2007年出版。2009年JCGM发布VIM修订版草案(VIML)。

我国国家计量技术规范JJF1001中的相关术语原则上与国际计量学词汇VIM保持一致。1991年我国发布JJF1001第一版(对应VIM,ISO/IEC:1984),1998年发布第二版(对应VIM,ISO/IEC:1993),2011年发布第三版(对应VIM,ISO/IEC:2007)。随着VIM版本的更新,有不少计量学术语发生了较大的变化,定义更为严密和准确,而有的则为适应不同观点的认识而有所折中。

长期以来医学界和计量界在计量学术语的使用和解释上存在差异,新版的VIM首次涵盖了化学和医学测量,并纳入了计量溯源性、测量不确定度、标称特性相关的概念,而且很多术语根据不同观点产生了一种折中方案,在使用时应加以注意。本文中的计量学概念、术语按VIM中计量学词汇的顺序介绍,对于VIM中没有的术语按JJF1001、GB/T19000和GB/T21919文件中出现的顺序编写。

二 测量不确定度评定相关的本概念

1.量(quantity)

是指现象、物体或物质的特性,其大小可用一个数和一个参照对象表示。

量可指一般概念的量或特定量,见表1所示,定义中的“参照对象”可以是一个测量单位、测量程序、标准物质或其组合;“量”从概念上一般可分为诸如物理量、化学量、生物量,或分为基本量和导出量;量的符号见国家标准《量和单位》的现行有效版本,用斜体表示。一个符号可表示不同的量;国际理论与应用物理联合会(IUPAC)/国际临床化学联合会(IFCC)规定实验室医学的特定量的格式为“系统—成分;量的类型”,例如:血浆(血液)—钠离子;特定人在特定时间内物质量的浓度等于143mmol/L。

测量不确定度评定相关的基本概念介绍(一)

2.国际单位制(International System of Units)(SI)

是指由国际计量大会(CGPM)批准采用的基于国际量制的单位制,包括单位名称和符号、词头名称和符号及其使用规则。

国际单位制建立在ISQ的7个基本量的基础上,基本量和相应基本单位的名称和符号见表2;SI的基本单位和一贯导出单位形成一组一贯的单位,称为“一组一贯SI单位”;关于国际单位制的完整描述和解释,见国际计量局(BIPM)发布的SI小册子的最新版本,也可在BIPM网页上获得。

【VIM1.16】(JJF 1001-2011 3.13)

测量不确定度评定相关的基本概念介绍(一)

3.量值(quantity value)

全称量的值(value of a quantity),简称值(value),是指用数和参照对象共同表达的量的大小。

根据参照对象的类型,量值可有以下表示方式:一个数和一个测量单位的乘积,如给定杆的长度:5.34m或534cm;单一的数值,此量称为无量纲量或量纲为1的量,如给定玻璃样品的折射率:1.52;一个数和一个作为参照对象的测量程序,如给定样品的洛氏C标尺硬度(150kg负荷下):43.5HRC(150kg);一个数字和一个标准物质作为参照的测试结果,如规定某一血浆样本中促黄体激素的物质量浓度为5.0国际单位/L(WHO 国际标准80/552)。

【VIM 1.19】(JJF 1001-2011 3.20)

4.标称特性(nominal property)

是指不以大小区分的现象、物体或物质的特性。

标称特性具有一个值,它可用文字、字母代码或其他方式表示,不应与“标称量值”混淆。例如:人的性别;油漆样品的颜色;化学中斑点测试的颜色;ISO中代表国家的两个字母的代码;在多肽中氨基酸的序列等。

【VIM 1.30】(JJF 1001-2011 3.32)

5.测量(measurement)

是指通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。

该定义不适用于标称特性;测量意味着量的比较并包括实体计数;测量的先决条件是对测量结果预期用途、测量程序及根据规定测量程序(包括测量条件)进行操作的经校准的测量系统作相应量的描述。

【VIM 2.1】(JJF 1001-2011 4.1)

6.被测量(measurand )

是指拟测量的量。

在VIM第二版和IEC60050-300:2001中,将其定义为受到测量的量。对被测量的说明要求了解量的种类,以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述,包括有关成分及所涉及的化学实体。由于测量包括测量系统和实施测量的条件,它可能会改变研究中的现象、物体或物质,使被测量的量可能不同于定义的被测量。在这种情况下,适当的修正是必要的。

在化学测量中,“分析物”(或者是物质或者是化合物)的名称有时被称作“被测量”。这种用法是错误的,因为这些术语并不涉及到量,而只是被测量的组分。在美国的临床和实验室标准研究院(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的C51-P文件《检验医学测量不确定度表达-推荐提纲》中指出应以VIM中的术语“被测量(measurand)”取代CLSI在以前标准中使用的相应术语“分析物(analyte)”。如:“某人特定24小时内尿蛋白的质量”就是被测量,有时将组分“蛋白质”命名为“分析物”;“某人特定时间血浆葡萄糖的物质量的浓度”就是被测量,组分为“葡萄糖”;俗语“钙”通常指的是“某人特定时间血清总钙的物质量浓度”或者是“某人特定时间血清离子钙的物质量浓度”。在前者,总钙包括所有组分,其中包含游离钙离子(离子化钙)和结合钙(复合物结合钙和蛋白结合钙)。

此处举例进一步说明计量学的下列术语:被测量(measurand)、组分(component)以及量(kind-of-quantity)。

如实验室用一个测量系统检测红细胞直径,则系统是静脉血,组分是直径,量是长度。这些术语结合起来描述了实验室拟测之量,它的术语就是被测量。在此例中,测量系统直接测量了被测量。

但是,大多数医学实验室方法很少可直接检测被测量,例如不可能直接计数肌酐分子的数量。应通过校准,间接检测与被测量相关的另一个被测量。测量血清中肌酐浓度时,拟测的被测量是血清(system)中肌酐(component)的物质浓度(kind-ofquantity)。但是不能直接检测肌酐浓度,实际测量的是肌酐和碱性苦味酸的有色反应产物。此反应产物的颜色是组分,量是一定波长的吸光度,系统是血清。将测量系统查出来的吸光度命名为示值(indication)。使用一个已知肌酐浓度的校准品/参考物质,通过校准将示值与肌酐浓度联系起来。这就是医学实验室测量方法最常见的情况,只是检测的量和被测量已不一样。如果改用酶法测量血清肌酐浓度,示值有区别,改变为还原辅酶在340nm的吸光度,但被测量和量应不变。由于2个测量程序选择性(selectivity))不同,最后2者的测量量值也可能有所差异。

总而言之,使用国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,IFCC)/国际理论和应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)命名法,对被测量至少要描述“血清-肌酐,物质量浓度=___…μmol/L”或者“血清-肌酐,质量浓度=__ mg/L”。测量结果表达为数量乘以单位,在此例中,单位应与量相应, 即分别为μmol/L和mg/L。

检验医学中,有时被测量定义很含糊,例如蛋白质由于糖化形成一系列复杂和多样的混合物。人血清中的促绒毛膜性腺激素就是一种“多被测量(multimeasurand))”。这引起与测量系统的多种相互作用,被命名为定义不确定度((definitional uncertainty)。当真正被测量受制于测量系统(如特定抗体和/或位点),对量的描述应包括对测量系统的相关细节(如分子种类、测量系统细节以及校准品)。对蛋白质以及其它复杂物质,计量溯源可能只到某一确定的测量程序。

【VIM2.3】(JJF 1001-2011 4.7)


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