近年来,我国药品引发的事故频发,媒体曝光度增加,例如前些年曝光的龙胆泻肝疑似因工艺处理不当水分超标10%,引起社会的关注。
青岛市药监局市场监督处在一次例行的产品抽查中发现;一批龙胆泻肝丸存在水分超标问题,经青岛市药品检验所相关业务科出具验质报告,该药品水分超出标准10%左右。随即,青岛市药监局市场处向药企下达了相关通知,要求厂家对该药品出现的问题做出解释。事情发生后,得到了药企的重视,迅速抽出专人处理此事。据内部知情人士透露,对于龙胆泻肝水分超标的问题,厂家认为可能是由于药品在运输过程中受潮所致,但这一解释没有被青岛市药监部门采纳。
药品是人类赖以生存和社会发展的样品基础,药品安全是事关人民健康和构建和谐社会的重要战略问题,也是我国推进大健康产业的重要保障。
水分超标存在质量问题是毫无疑问的,那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢?北京医药大学中药学科研室郑虎占教授认为水分超标会影响药品的有效期,因为其中一些成分会水解变质。他说,药品包装一般都是防潮的,运输过程中受潮可能性很小,应该说是厂家生产质量指标把关不严,及早发现对消费者是一大幸事。
作为人们健康的药品生产确实需要慎之又慎,尽量避免一切质量上的瑕疵。由于我国传统中尚未建立严格的规范管理体系,国家对中成药一直没有设定有效期限,这更要求生产厂家严格把好每一个生产环节,防患于未然。
如何更为分析药品中的水分含量?如何通过分析技术判断生产线上药品是否水分含量超标呢?