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未来10年专利到期重磅药物(9)——哌柏西利

2021.8.09
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愿湫,十里亭

清风拂过十里亭,踏过春雪只待君。

  尽管辉瑞的COVID-19疫苗已成为媒体关注的焦点,但乳腺癌治疗药物Ibrance(哌柏西利)多年来一直是该制药巨头的一款重磅产品。辉瑞预计该药物在2027年之前不会失去美国独占权,但这并不能阻止仿制药制造商的仿制计划。

  

  早在2019年,多家仿制药制造商通知辉瑞,他们已经提交了Ibrance仿制药上市申请,并宣称该药物的两项核心专利无效。其中一项专利最近被延长了4年至2027年,而2034年到期的晶型专利也将面临挑战。

  作为回应,辉瑞已经在多个联邦法院起诉仿制药公司,辉瑞在最近的证券备案文件中提到。包括针对Aurobindo和Dr.Reddy’s Laboratories的两起诉讼。

  作为辉瑞肿瘤产品组合中的主要资产和整个公司的增长动力,Ibrance是辉瑞重点保护品种。该药物2020年销售额为53.9亿美元,同比增长9%。

  但是最近该药物受到诺华Kisqali(瑞波西利)和礼来Verzenio(阿贝西利)的压力。Ibrance用于经治HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌和术后治疗的一连串失败试验进一步增加了分析师的担忧。例如,SVB Leerink分析师Geoffrey Porges怀疑Ibrance针对早期HR+、HER2-乳腺癌辅助治疗的失败试验会有一些间接的负面效应,影响其当前针对转移性乳腺癌市场的增长。

  Ibrance在2021年第一季度的销售额下降了7%,但辉瑞将这一下滑归因于COVID-19相关经济困难使该药物的患者援助计划注册人数增加。辉瑞首席执行官Albert Bourla在5月的电话会议上表示,该药物仍然是CDK中的领导者,占一线疗法84%的份额。

  在该公司肿瘤经营领域,与安斯泰来合作的前列腺癌药物Xtandi(恩扎卢胺)的收入持续增长,与默克共同开发的PD-L1抑制剂Bavencio(阿维鲁单抗)正在持续扩展新适应症。除了这些已上市产品外,该集团的后期管线看上去比较薄弱。

  为了加强其肿瘤产品组合,辉瑞在2019年以114亿美元收购了Array BioPharma。Bourla在5月份的第一季度电话会议上告诉投资者,辉瑞的目标是确保在近10年的后期实现持续增长。他说“你将看到很多处于II期、III期的交易,这将使我们能够引入许多可能在这个时间段内上市的潜在药物”。

  附表:未来10年专利到期重磅药物Top 15

  


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