FDA考虑放松对萘普生的心血管风险警告

  根据美国食品和药品监督管理局（FDA）的回顾，自2006年以来的数据显示，萘普生并不像其他非甾体类抗炎药（NSAID）一样具有相似的心血管风险。

    2005年NSAID类药物被加入黑框警告的行列，自此以后的数据显示，萘普生并不增加心血管血栓事件风险，FDA建议改变该药的说明书以反应其低风险。

    在为期两天的关节炎顾问委员会（AAC）和药品安全与风险管理咨询委员会（DSARM）联合会议之前发布这一建议，FDA评论人强调了2013年Neeraj Bhala博士和同事（英国牛津大学）发表在《Lancet》杂志上的影响Meta分析。Sharon说，这项研究强化了2005年FDA的结论——使用非选择性和COX-2选择性NSAID增加心血管事件风险，而与2005年结论不同的是，作为NSAID的萘普生可能会有较低的心血管事件风险。

    事件回顾

    自2004年万络（罗非昔布）因增加心血管风险而从全球市场召回已经过去了十年。这一事件导致在2005年AAC和DSARM会议上，FDA得出下述结论，与安慰剂相比，三个被批准的COX-2选择性NSAID塞来昔布（西乐葆）、罗非昔布（万络）和伐地昔布（valdecoxib）增加严重心血管不良事件风险。最终，伐地昔布被撤出美国市场，而且所有的NSAID均被添加到心血管风险和严重胃肠道出血风险的黑框警告中。

    虽然塞来昔布被批准用于骨关节炎和类风湿性关节炎的治疗，但FDA质疑评估塞来昔布、布洛芬和萘普生安全性的长程前瞻性随机临床试验。鉴于萘普生的安全性问题，2月10-11日的会议上，将对该试验是否应该继续进行再次确定。《Lancet》的Meta分析和其他研究结果显示，萘普生较其他两种对照药物有更好的心血管安全性。如果继续PRECISION试验继续进行，患者可能被暴漏于不恰当的剩余风险中。PRECISION试验原计划2013年结束，但由于纳入受试者缓慢的问题，预期2016年结束，FDA评论人表示有合法理由继续在临床上进行该研究。