在美国心脏病学会2012年科学会议最新临床试验专场，INFUSE-AMI首席研究者Gregg Stone博士（哥伦比亚大学）报告，阿昔单抗在30天时梗死面积减少大约为他们设计该试验时估计的一半——减少2.3%对假定的6.0%——因此将来需要更大型的研究以确定通过冠脉内输注阿昔单抗获得的梗死面积减少程度是否可转化为临床转归改善，而出血风险无显著升高。

    冠脉内应用阿昔单抗（ReoPro，礼来公司）输送至梗死病变部位可使出现大片前壁ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者梗死面积显著减少（尽管只是中度），而抽吸性血栓切除术对心肌梗死面积没有显示出任何效果。在30天时，冠脉内用阿昔单抗或血栓切除术均无法改善心肌再灌注、降低ST段或30天时的临床事件发生率。Stone指出，如果抽吸性血栓切除术不能减少梗死面积，那么它怎么能作为一种常规治疗呢？
 

    INFUSE-AMI试验
 

    验证相关临床问题

    INFUSE-AMI研究是一项2x2析因、多中心、前瞻性随机研究，比较在梗死病变部位应用冠脉内推注阿昔单抗0.25 mg/kg，不用阿昔单抗、而是人工抽吸性血栓切除术以及不进行血栓切除术的治疗效果。2年后，来自6个国家37个中心的452例因发生冠状动脉左前降支近端或中段阻塞所致STEMI 4小时内就诊的患者被纳入该研究。所有患者均进行了PCI并且接受比伐卢定（Angiomax，Medicines公司）程序性抗凝。Stone指出，很多上述左前降支心肌梗死患者都有左室梗死，并且这些大的心脏病发作往往导致心力衰竭。

    用心脏磁共振成像（cMRI）评估心壁运动和梗死面积，主要和次要疗效终点分别为被分配至冠脉内用阿昔单抗组和人工抽吸性血栓切除术组的患者在30天时的梗死面积。

    与不接受阿昔单抗治疗的患者相比，被随机分入冠脉内用阿昔单抗组的患者主要终点显著减少。以左室总质量百分率测量的梗死面积在阿昔单抗治疗组患者为15.2%，相比之下在不接受阿昔单抗治疗的患者为17.5%，两组的梗死面积显著绝对差异为2.3%（P=0.03）。

    Stone提到，药物随着像一个漏气球囊的ClearWay Rx导管（Atrium）的装置进入冠脉，然后流出。将球囊放在阻塞部位正中，位于阻塞部位，这样阿昔单抗就会进入梗死病变和血栓部位。

    血栓切除术的故事尚未结束

    关于血栓抽吸组，研究者报告进行手工抽吸性血栓切除术和不接受血栓切除术的患者的梗死面积并无差异。在这两组中，接受（血栓切除术）治疗和不接受治疗的患者的异常心壁运动评分无差异。该研究的血栓切除术对梗死面积无影响与急性心肌梗死患者中进行经皮冠脉介入术期间血栓抽吸（TAPAS）研究显示的1年时抽吸术可降低死亡率的阳性结果形成了对比。然而，Stone指出，TAPAS研究者未观察到30天时的梗死面积减少。其他临床研究（即TOTAL和TASTE研究）也研究了人工抽吸性血栓切除术对STEMI患者的安全性和疗效。

    Sanjit Jolly医师（麦克马斯特大学）是TOTAL试验的首席研究者，他指出，INFUSE-AMI是一项不是设计用来显示临床终点有任何差异的小型研究。此外，通过干预措施显示心肌梗死面积的差异往往是有困难的。Jolly指出，虽然梗死面积和临床事件之间的关系是一个替代终点，但这一关系目前尚未明确。

    Jolly提到，这一实验结果确实强调了我们需要进行大型转归试验，特别是对于一种已有IIa级推荐的疗法。要么它应该是一种I级适应症（如果它真的有用），或者如果它没有用，那么它的级别必须被下调。

    Stefan James医师（乌普萨拉大学医院）是TASTE研究的首席研究者，说他对INFUSE-AMI研究中血栓抽吸没有获益感到有些吃惊。他强调，鉴于被纳入该研究的患者被认为是高危患者，这说明了在临床实践中，可对血栓抽吸的作用进行明确评估的证据还是太少了。TASTE研究正在计划招募5000例STEMI患者，主要终点是30天时的全因死亡率。TOTAL研究正在招募4000例STEMI患者，主要终点是6个月时的心血管死亡、复发性心肌梗死、心源性休克，或出现新的NYHA4级心力衰竭或NYHA4级心力衰竭加重的复合。