药用级依地酸二钠医用药理作用

药用级依地酸二钠医用药理作用

依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。

目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜，其成熟工艺的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸与氢氧化钠或Na₂CO₃中和反应，再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品，然而由于各反应物在反应过程中一次性添加，反应溶度不好控制，容易 有副反应产生，成品率不高，度也受到影响，外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。

【适应症】^[3]

依地酸二钠主要用于血钙过高及洋地黄中毒引起的心律失常。亦用于钙过量沉着性疾病，如： 冠状动脉硬化、周围血管病、骨病变钙化、钙沉着性关节炎、硬皮病及用于诊断甲状旁腺功能减退。

药用级依地酸二钠医用药理作用