药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。
在我国,使用药品可能引起严重健康危害的,为一级召回,使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。
大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回,其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时,药品生产企业通常也需要召回相关的药品。
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