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人用重组DNA蛋白制品的包装及保存

2021.12.03
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zhaoqisun

致力于为分析测试行业奉献终身

  包装及密闭容器系统

  应对原液和成品与容器的相容性、容器吸附、制品和包装材料之间的浸出进行检测和确认,以避免蛋白质和制剂辅料和(或)容器包装系统发生相互作用,导致对制品的安全性和有效性带来潜在风险。此外,应采用适宜方法对容器完整性进行检测,防止容器泄漏导致产品无菌状态的破坏。

  贮存、有效期和标签

  制品贮存应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定,成品应在适合的环境条件下贮存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。

  标签应符合“生物制品分包装及贮运管理”要求和国家相关规定,标示内容至少应包括:

  (1)每瓶或每1ml 的活性单位(如必要);

  (2)每瓶有效成分含量和(或)蛋白质含量;

  (3)每瓶标示体积;

  (4)冻干制剂复溶液体的名称、体积及复溶后的使用期限;

  (5)使用前进行适量稀释(如果需要);

  (6)有效期。


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