包装及密闭容器系统
应对原液和成品与容器的相容性、容器吸附、制品和包装材料之间的浸出进行检测和确认,以避免蛋白质和制剂辅料和(或)容器包装系统发生相互作用,导致对制品的安全性和有效性带来潜在风险。此外,应采用适宜方法对容器完整性进行检测,防止容器泄漏导致产品无菌状态的破坏。
贮存、有效期和标签
制品贮存应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定,成品应在适合的环境条件下贮存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。
标签应符合“生物制品分包装及贮运管理”要求和国家相关规定,标示内容至少应包括:
(1)每瓶或每1ml 的活性单位(如必要);
(2)每瓶有效成分含量和(或)蛋白质含量;
(3)每瓶标示体积;
(4)冻干制剂复溶液体的名称、体积及复溶后的使用期限;
(5)使用前进行适量稀释(如果需要);
(6)有效期。