致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。
预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的最新进展。这些研究也超越目前我们对于无遗传毒性药物致癌性的理解。
遗传毒性试验、毒代动力学和机制研究的结果现在已被常规用于临床前安全性评价。这些补充数据不仅可用于判断是否需要进行致癌试验,而且对于说明研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗时耗力,仅仅当人体的暴露情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时,才进行致癌试验。
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