(1)实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查(如透明度不够、不规则形状容器等);需转移至适宜容器中时,均应在100B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
(2)用于本试验的供试品必须按规定随机抽样。
(3)灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种,可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
(4)灯检法应在暗室中进行,检查人员条件:远距离和近距离视力测验,均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0及以上);应无色盲。
(5)实验过程中,供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时,需静置足够时间至气泡消失后检查。
首页
