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听君一席话,胜读十年书
2021年12月28日,国家药监局发布公告称,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。