2022年3月5日，十三届全国人大五次会议开幕会上，国务院总理李克强代表国务院作了政府工作报告（以下简称“报告”）。那么，在该报告中，哪些地方值得医药行业划重点？又有哪些地方是为医药行业指引明路的呢？
报告指出，今年国内生产总值（GDP）预期增长目标为5.5%左右。相对于去年GDP8.1%的增长来看，今年的国内生产总值预期增速可谓是将“稳”作为重点，正如李克强指出的：要坚持稳字当头、稳中求进，面对新的下行压力,要把稳增长放在更加突出的位置。
一方面，2021年中国医药经济在经历了2020年疫情影响的低潮期后，出现了较大幅度的反弹。国家统计局数据显示，2021年，全国规模以上工业企业实现利润总额87092.1亿元，比上年增长34.3%(按可比口径计算)。其中，医药制造业2021年利润增势强劲，同比增长近八成。高幅度的增长，一是源自2020年受疫情影响医院销售滑坡；二是受国内外疫苗需求量较大、企业产销两旺的拉动。在经济持续增长、人口老龄化持续加深下，自2009年新医改后，中国卫生总费用一直保持较快增长。2010-2020年，国内卫生总费用与GDP增速差额却有着明显的收窄趋势，去年11月，医保局代表在国谈中曾说到“医保基金非常困难”。因此，2022年GDP增速预期综合考量了需求收缩、供给冲击和预期减弱的三重因素，不仅仅是让经济工作增长，更重视经济工作的“稳”增长。
图表：2010-2020年中国卫生总费用情况
（数据来自：《我国卫生健康事业发展统计公报》，中国医药工业信息中心整理）
另一方面，2021年NMPA共批准约60款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中24个为全球首批新药，创近5年新高。首次获批的国产新药达23个，同比略超翻倍增长，可以说，去年是中国创新药的爆发元年。正是在同年的7月份，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，进一步鼓励医药行业进行“差异化创新”。随着近年来IND数量的井喷式增长，研发靶点高度扎堆、创新药临床试验深陷同质化内卷，在这一政策引导下，以“伪创新”为主的me-too类研发正加速出局。由于Fast-Follow前置，倘若药企还继续按过去做仿制药的思路来做创新药，势必会落得一个惨败的下场。对于创新药的增长，也是追求“稳”增长的过程。
报告中指出，“要坚持创新驱动发展，推动高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线，统筹疫情防控和经济社会发展”，并针对中医药的创新指出，“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”。
创新药领域备受业内关注，目前我国创新药已处于蓬勃生长期。有数据预测，到2025年，我国创新药市场规模将达到7600亿元，2019年~2025年复合增长率将高达32.12%。从产业发展趋势来看，随着集采政策推出和市场竞争的加剧，业内普遍认为，随着本土创新力量的崛起，市场化、国际化的浪潮即将到来。自2019年11月，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼开启了海外获批上市的版图，目前已实现了在全球40个国家获批上市，并在全球其他国家和地区提交了20多项上市申请。创新药是医药行业发展的核心驱动力，去年11月，CDE发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》中揭示了一个现象：治疗领域蜂拥在同一个竞争激烈的赛道，是跟踪仿制情节严重的表现。
(图片来自：CDE《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》)
(图片来自：CDE《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》)
(图片来自：CDE《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》)
过去几年创新药研发呈现大爆发，在表面快速发展下暗藏着“同质化”创新和“赛道内卷”的缺陷。我国的创新药研发主要分为四步走：第一步从“仿制”转型为“创新”，从研制Me-too类开始；接着是围绕原NCE结构基础上进行二次创新的Me-better类；然后是做“Me-better”类里最强的那个，也就是Best-in-class类；下一步就是“First-in-class”（FIC）药物。要想破局扎堆同类的“伪创新”，政策的引导是一方面，制药企业和资本方则要转变思维，不仅仅是追求创新的速度，更要追求创新的质量。不久前，工信部、国家发展改革委等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中，明确提出要加快产品创新和产业化技术突破，这其中就包括了“强化关键核心技术攻关”和“大力推动创新产品研发”等。同时，创造国际竞争新优势，是“十四五”时期医药工业发展的又一个重点，先做到有质量的“创新”，自然就具备了提升国际化竞争的能力。
报告中提到，“推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”。近年来，随着医药政策的密集出台，深化医药供给侧改革，推动医药产业结构调整和升级的趋势已经势不可挡。由注重供给数量向注重供给质量的转变，终将提振医药行业的经济，淘汰落后产能，满足日益增长的临床用药需求和国际化竞争需求。
近年来，在带量采购、一致性评价、医保目录调整等政策的组合拳下，加速了仿制药替代原研药，压缩仿制药虚高价格，为创新药腾笼，从而形成良性循环，并在未来可以向全球价值链高端迈进。自2018年的“4+7集采”开始，国家在“医保、医疗、医药”主线的三医联动中推出了一系列重要的改革措施，支付端的加速改革使得供给侧的“效率革命”成为当务之急。在过去三年，化药、仿制药的带量采购已进行了五批，覆盖了临床用量较高的品种。去年11月，第六批药品集采拓展到了胰岛素。针对高值医用耗材，2020年11月，国家开展了冠脉支架集采。部分省份及联盟也陆续开展了针对骨科耗材、诊断试剂、中成药、生长激素等的集采。伴随药品和高值医用耗材的集采范围进一步扩大，集采对于遏制价格虚高将发挥显著作用。对于临床价值高、患者获益明显的创新药，则是通过常态化国谈纳入。
报告还提出了“加强罕见病用药保障”，去年12月3日，国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）的通知》中，基本医保目录新纳入了7种罕见病药品，数量仅次于肿瘤和抗感染领域。此外，9种罕见病用药成功谈判续约。截至目前，共有28种罕见病的58种用药已纳入国家基本医保目录，正如医保局代表说的，“每一个小群体都不应该被放弃”，基本医保的灵活变通，将实现从保基本逐渐拓展到照顾小群体。
医药工业现有的挑战非常明确，国内市场靠医保驱动和国际上简单出口的思路都难以保证长期的发展空间，在资源受阻的情况下，躺平或是缓慢发展都将面临被淘汰。报告中还提到了“启动一批产品基础再造工程项目，促进传统产业升级”，这有助于缓解我国制药产业链上游被国外“卡脖子”的情况。无论是十四五医药工业规划，亦或是报告，给出的破局思路都是坚决创新，因为滥竽充数的低质量创新或伪创新，以及冥顽不化的非创新是无以为继的，医药行业的洗牌一定会实现，未来不仅能满足国内需求，更要在国际上形成可观的影响力。我们相信，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，中国医药行业这艘巨轮一定能劈波斩浪、行稳致远！
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