3月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第2号）》。公示显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、上海星湾生物技术有限公司的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”等6款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。
按照规定，上述6款产品在进入特别审查程序后，器审中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理，上市进程将进一步加快。据小编统计，进入2022年以来，截至2月28日，已有13款创新医疗器械获得国家药监局批准上市，数量远超往年同期水平。
2014年3月1日，国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，目的是鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。企业若想申请，需满足以下三个条件：
1、申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权；或者核心技术发明ZL的申请已由国务院ZL行政部门公开；
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
简言之，就是要求该产品具有核心ZL与创新性，有显著的临床应用价值，同时还需要产品基本定型。在审批过程中，创新医疗器械会具有相当的优先权和特批流程，在办理产品注册和生产许可的过程中，会有专门的工作人员与申请人对接。
从2014年至2022年2月28日，国家药监局共批准147个创新医疗器械。值得注意的是，2021年，国家药监局共批准了35个创新医疗器械产品上市，创历史新高，相比2020年增幅达35%，而2022年，仅两个月时间，就已有13款产品获批，今年的数量或将再创新高。
据小编统计，在147个产品中，体外诊断试剂和设备累计达22个，这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白。在22个体外诊断产品中，检测仪器包括4个，分别为基因测序仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、核酸扩增检测分析仪，其余均为试剂盒；按照检测类别划分，基因检测类多达15个，炎症感染检测类3个。在基因检测类产品中，用于直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌等癌症领域检测产品为9个，孕产检测领域3个。
22个体外诊断创新产品明细
自 2014 年以来，基因检测的鼓励政策和行业规范频频颁发，加快了基因检测行业的发展，推进了基因检测技术的更新，同时也使整个基因检测市场更为有序。
2015 年，发展基因产业更是上升为国家战略，基因检测技术被列入“新型健康技术惠民工程”。在国家发改委发布的《国家发改委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中，强调了重点发展基因检测等新型医疗技术，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化，3 年内建设 30 个基因检测技术示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化。
近几年，伴随人口老龄化程度加深，我国肿瘤患者数量呈持续增长态势，这也吸引了资本市场对肿瘤基因检测领域的关注。据《2021基因行业蓝皮书》显示，2021年，国内基因行业赛道分布中，肿瘤基因检测以22.97%的行业占比成为了基因检测领域最具主导地位的黄金细分赛道。且在过去的几年当中，通过国内获得国家药监局批准的有关肿瘤诊断相关的“创新”检测试剂盒数量就能看出此细分赛道的火热程度。
但总体而言，与国外发达国家相比，国内基因检测行业仍处于发展阶段，依存在众多挑战。在未来的几年里，国家或将不断根据行业的发展情况和趋势，出台相应政策，积极地支持和规范行业的良性发展。
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