由于哺乳动物细胞传代细胞系（continuous cell lines，CCL）对重组蛋白质的翻译后加工、修饰比大肠杆菌、酵母和昆虫细胞具有不可替代的优点，因此，采用哺乳动物细胞CCL作为宿主细胞建立细胞库也就成为重组治疗用生物制品的研发和申报热点。明确的宿主细胞来源和历史可以为我们对后续建库细胞的检定提供更有针对性的策略。因此，要求培养用CCL的来源要明确。[1]
国内所用的CCL常来源于美国典型菌种保藏库（American Type Culture Collection ，ATCC），来源和历史背景比较明确，只需要注明这些细胞基质的ATCC编号及相关背景资料，提供有关的证明性文件，说明该细胞购于ATCC并可用于商业化生产 医学教 育网收集整理 。如果申办人从天然来源中分离了细胞，建立了细胞系，就应该介绍这个细胞系的来源、分离方法、体外培养过程以及细胞系建立程序（如物理、化学、生物学方法的应用或核酸序列）。对于动物细胞系应该提供：种类、品系、饲养条件、组织或器官来源、地区来源、年龄、性别和一般生理状况，是否含有内源或外源因子的检测结果，定量培养的时间等。
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