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质控品和校准品的区别

2022.4.22
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超级艾蛋木啊

致力于为分析测试行业奉献终身

区别

1、定义方面:

校准品:是具有在校准函数中用做独立变量值的参考物质。一般包含两个到多个浓度水平,用于定量检测时对检测项目的校准。

质控品:是一种稳定的物质,用于检查分析仪器或方法的性能。其分析特性与患者样本相似,用于检查分析仪器或方法的性能。

2、是否都需要注册:

校准品:一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

质控品:一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备,仅作为室间质控评价之用的,也可以暂不注册。

3、是否都需要溯源性文件:

校准品:要求提供完整的溯源性文件。

质控品:一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。


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