2022年5月12日，迪安诊断旗下凯莱谱精准医疗宣布，任命吴卫甲博士（William Wu, PhD, MBA, DABCC, FAACC）为公司副总裁、首席科学官（Chief Scientific Officer, CSO），负责凯莱谱诊断产品管线与实验室标准化解决方案的产品战略。
吴卫甲博士曾在Quest Diagnostics、Cleveland HeartLab、美国CDC等知名机构工作20余年时间，也是北美临床检验行业的华人专家之一。他为什么决定放弃在美国稳定高薪的工作环境，在近期疫情反复的情况下，仍然坚持回国投身中国临床质谱的行业？
吴卫甲博士（左一）
日前，相关媒体专访了这位临床质谱行业的大咖专家，以下为专访内容：
在不确定中选择坚持确定
目前全球疫情仍处于高位，国内新冠肺炎疫情防控形势也严峻复杂。但是吴博士对我们说：“虽然现在的疫情还存在不确定，但是非常确定的事情就是中国临床质谱的高速发展前景，凯莱谱团队的专注和专业，以及迪安诊断强大的支持。所以不论在任何时间回国都是一样的，并且如果有一件事情是值得去做的话，不论疫情是否确定，都是值得回国工作的。”
作为质谱领域的专家，他希望能为中国临床质谱的发展增加一份力量。
凯莱谱深具发展潜力
2017年，作为中美临床质谱应用领域重要开拓者之一的刘华芬教授放弃了跨国高管的职位及优渥的生活，回国创立凯莱谱，那时起吴博士便已经开始关注凯莱谱。
“我和凯莱谱的创始人刘华芬教授在美国的质谱行业相识多年，她带领凯莱谱从零起步，打造出一条覆盖多组学创新研发、产品转化生产、临床质谱整体解决方案和临床实验室服务的特色生态产业链。我认为凯莱谱目前已经拥有了非常高的社会价值创造能力。”吴博士说道。
我国质谱行业存在的差距与限制
目前全球大部分优秀的质谱生产企业都集中在美国，我们在硬件、软件方面与之相较还存在一定的差距，尤其是在流程化、自动化方面。例如吴博士在美国CDC、Quest等机构工作期间，标准化的流程工作是开展工作的基础。标准化流程是企业为了保证与提高产品质量，实现总的质量目标而规定的各方面经营管理活动、管理业务的具体标准，是数十年不断探索所积累出的结晶。
关于质谱技术在国内临床应用的限制有哪些我们也进行了深入的探讨。吴博士认为：“回国以后，我已经走访了许多城市，和很多临床检验领域的专家做了交流。整体上看，我国的临床质谱行业发展迅速，有一些模式创新值得北美借鉴。但同时也可以看到我们行业的还存在一定的优化空间，推出的产品质量良莠不齐，距离真正能够满足临床的需求仍有一定距离。”
第一：标准品、内标品这些化学品是临床开展质谱的核心原材料，在美国有一些优秀的技术领先的厂家做标准品、内标品，我们国内目前在这方面还处于早期，更多依赖进口分装，这在质量的保证、产品的丰富度以及供应链的稳定性上会造成一定的限制。
第二：美国在体外诊断领域的开放相对较高，也有成熟的LDT管理政策和办法，一定程度上会更有利于技术的成熟落地。以标准品和质控品的配置为例，美国允许体外诊断生产企业以及第三方实验室基于人源血液制品开发标准品和质控品基质，并应用于试剂产品或实验室自建方法（LDT）。但是目前国内还不具备相关的条件，IVD企业往往采用动物血来做基质，这样在正确度的把控上会有一定的挑战。
第三：在我国，质谱等新检验技术进入临床有较严格的监管和技术门槛。而国内人才以及标准的稀缺就使得国内这些新技术在临床的应用步伐较国外更缓慢一些。因此，为推动临床质谱行业的整体健康持续发展，需要由监管部门和行业一起及时地讨论并制定标准化的方案，以尽快确立适应我国国情的行业发展规范。
第四：收费的限制。质谱作为一项高端的诊断技术，设备、关键耗材和人工的成本在发展初期都会比较高。如果缺乏有利于行业发展的收费标准，一定会阻碍高端质谱技术在临床实验室应用的积极性。目前各省陆续推出针对质谱应用的收费标准，这将为质谱技术在临床的推广提供强有力的支持。
国际领先经验赋能中国质谱行业
吴卫甲博士在担任Quest Diagnostics高级科学总监期间，全面负责Nichols 研究所大型临床质谱中心实验室和放射免疫分析部门的整体运营、质量管理和临床诊断咨询，负责领导创新技术和新项目的开发、选择、改进和实施，同时负责监督Quest全国其他实验室的开发和标准化管理，并担任LC-MS/MS领域最佳实践团队的主席。
谈到这段经历，吴博士说：“最大的收获就是在Quest Diagnostics 12年的工作经验，这段经验让我能够深入理解临床对质谱分析的要求和技术痛点，能够以工业化的视角去看待和应对大规模临床样品分析的挑战。”在复杂的大规模临床实验室运作中，吴博士从质量控制、成本控制、人才管理等方面都做到了精益求精，在未来的工作过程中，吴博士将会以他领先的工作经验高效赋能凯莱谱，助力凯莱谱在临床质谱产业落地方面从产品到标准化的发展，为中国临床质谱行业发展做贡献。
我国质谱行业突破的契机
“临床质谱的应用领域非常广泛，目前可以看到短期内临床质谱商业化拓展的领域除了新生儿筛查领域外，还将主要集中在慢性疾病、内分泌、药物浓度监测、维生素检测等几个方面。而在将来，多组学创新标志物将为临床质谱的落地应用开启更广阔的市场空间。”
目前，发达国家的质谱技术已经发展成熟，对国内企业来说，可以借鉴相关经验去规避失败事件。当前大量国际先进质谱制造企业，正在积极与国内质谱企业进行不同维度的合作。通过这样的合作机会，我国质谱企业可以学习优秀经验、积累科研实力，国外先进制造经验可以助力我国质谱企业获得快速突破。
除此之外，目前国内质谱行业的发展呈现无序发展态势，缺乏精细化管控措施。需要在市场、产业链、医院三个层面做出努力。市场层面：对患者进行宣传教育，提高他们对质谱技术的接受程度；产业链层面：对资源进行合理的配置，整合上下游产业链，形成规模优势；医院层面：改变临床医生观念，促使他们拥抱质谱新技术。
“我相信中国的质谱企业只要能够在规范化、标准化上多下功夫，我们就有机会走在世界前列。”吴博士说道。
打通行业上下游、构建完整健康管理方案
目前凯莱谱拥有领先的代谢组学平台和庞大的数据库, 这是发现创新标志物的基础。凯莱谱还拥有生产临床质谱试剂的GMP车间，生产先进液相串联质谱仪器的能力，以及获得美国CAP认证的中心实验室，可为健康诊疗提供整体解决方案。
“希望可以借助凯莱谱上下游联通的优势，提供整体健康解决方案。特别是在精准医疗、亚健康健康管理、心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的管理方面提供更多的解决方案，切实为临床医生提供专业帮助。”吴博士这样展望道。
采访后记
随着近年来世界各国对生命科学研究、医疗健康领域的研发投入不断提升，各类质谱仪在医疗健康领域拥有广阔的应用前景。质谱检验具有高灵敏度、高特异性、多分析物同时检测、重现性好、高通量、高效率等优势，可在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验、临床分子生物检验等多领域对传统诊断方法进行更新或互补。
作为IVD行业中的新兴势力，临床质谱目前是资本、企业和医疗机构都非常看好的技术。随着越来越多优秀中国质谱企业的进入，以及中国LDT管理政策日渐完善，相信在不久的将来，质谱技术能更好、更广泛地为临床服务，让检验结果更加准确、快速，有效为推进健康中国服务。
吴卫甲博士长期在心血管、内分泌等临床学科领域从事临床生化标志物的研究和实践，拥有临床质谱技术研发、验证和质量管理等方面的丰富经验。加入凯莱谱之前，吴博士担任Quest Diagnostics高级科学总监，全面负责Nichols 研究所大型临床质谱中心实验室和放射免疫分析部门的整体运营、质量管理和临床诊断咨询，负责领导创新技术和新项目的开发、选择、改进和实施，同时负责监督Quest全国其他实验室的开发和标准化管理，并担任LC-MS/MS领域最佳实践团队的主席。吴博士20余年的职业生涯还包括在美国CDC、Cleveland HeartLab等知名机构的多年工作经历。
吴博士师从世界著名心血管医学专家，美国国家医学院院士Stanley Hazen教授，并在Cleveland Clinic与Cleveland State University联合培养项目获得临床化学和生物分析化学博士学位，他同时拥有New York University Stern商学院的MBA学位。吴博士是美国临床化学协会AACC科学院（前身为美国国家临床生化科学院）的会士 （Fellow of AACC Academy），并曾任北美华人临床化学学会NACCCA主席。他持有美国临床化学委员会 （ABCC）认证的临床医师执照，并获得了纽约州卫生部实验室主任的资格证书。吴博士也是美国质谱学会（ASMS）的会员。
首页
