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关于羧苄青霉素的药物检查方式介绍

2022.8.23
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  酸碱度取该品,加水制成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为7.0~9.5。

  溶液的澄清度与颜色取该品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显色浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色5号标准比色液比较,均不得更深。

  水分取该品适量,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过3.0%。有关物质取该品,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取供试品溶液适量,用流动相稀释成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的方法试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰为满量程的10%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至氯唑西林峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质记录器所记录的检测器噪声随时间变化图线称为基线。基线构成之面积称峰面积>;峰面积的和,不得大于对照溶液色谱图中两个主峰面积之和的3.5倍(7.0%)。细菌内毒素取该品,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE),每1mg氨苄西林与氯唑西林混合物中含内毒素的量应小于0.15EU。

  无菌取该品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH),应符合规定。

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