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简述地塞米松的有关物质检查

2022.12.07
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  1、有关物质

  取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取倍他米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使地塞米松色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中倍他米松相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

  2、干燥失重

  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录ⅧL)。

  3、炽灼残渣

  不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

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