IVD仪器是体外诊断中所用到的医疗器械、试剂及药品，我国IVD仪器相关生产商多，其中以中小型企业为主，市场集中度较低。由于中小型企业在研发、生产、资金等方面不具优势，为减少生产投入，越来越多的IVD仪器企业选择由第三方进行定制化生产，IVD仪器CDMO模式应运而生。
体外诊断（IVD）技术可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断四大类。IVD技术具有便捷、快速、准确等特点，是目前诊断、检测疾病的主要技术。近年来，得益于政策大力扶持、相关技术进步，我国体外诊断市场规模不断扩大，2014-2021年均复合增长率达到21.9%左右，2021年市场规模约为1220.0亿元。体外诊断市场规模不断扩大，利好IVD仪器CDMO市场发展。
2019年，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》提到，医疗器械注册证持有者可通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产。该政策的出台，为国内IVD仪器CDMO市场发展奠定了坚实的基础。
在国外市场上，IVD仪器CDMO市场起步早，模式较为成熟，该领域专业服务商有奥林巴斯、日本电子、日本日立等，其中日本日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子客户主要为西门子。
根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年中国IVD仪器CDMO行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，与国际市场相比，我国IVD仪器CDMO市场起步较晚，但依托于高速增长的体外诊断市场、持续释放的研发需求，我国IVD仪器CDMO市场发展较快，市场规模从2015年的12.6亿元增长至2021年的30.0亿元以上，预计2026年，我国IVD仪器CDMO市场规模将达到85.0亿元左右。
近年来，我国也涌现出一批具有一定竞争优势的IVD仪器CDMO供应商，如凯实生物、科斯迈、美格生物、迈迪思创等。凯实生物拥有多个应用领域的综合性CDMO平台，2022年10月，凯实生物成功上市，成为国内IVD仪器CDMO第一股。根据公司招股书显示，2021年，凯实生物营收约为5.7亿元，净利润约为1.2亿元。
新思界行业分析人士表示，作为国家重点鼓励发展的产业，在医疗改革、分级诊疗等政策推动下，国产IVD仪器将加速向基层医疗、高端领域扩展、渗透，国内企业应抓住这一机遇，积极研发生产、扩大产能，抢占更多IVD仪器CDMO市场份额。凯实生物作为国内IVD仪器CDMO第一股，未来将享受更多市场红利。
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