磷酸苯丙哌林片介绍

性状

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

鉴别

(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的细粉适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg),置100m量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收

检查

含量均匀度取本品1片,置50m1量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液200m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量,将结果乘以0.7594。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20nl使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,照供试品溶液同法制备,制成每1ml中约含0.4mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.lmol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594。

类别

同磷酸苯丙哌林。

规格

20mg(按C21H27NO计)

贮藏

遮光,密封保存