雌二醇缓释贴片

性状

本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片,药面为无色透明或略带乳白色。

鉴别

(1)取本品1片,除去铝塑薄膜,加丙酮适量使雌二醇溶解,溶液置水浴上挥干,残渣加硫酸2m溶解,溶液显黄绿色荧光,加三氯化铁试液3滴,即显草绿色,再加水稀释显红色。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1片,除去铝塑薄膜,加甲醇10m,振摇使雌二醇溶解,取上清液。对照品溶液取雌二醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲苯丙酮(4:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷以硫酸无水乙醇(1:1),在100℃加热5分钟使显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(2)、(3)两项可选做一项

检查

含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,限度为士20%,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第四法方法1)测定。溶出条件以1%聚乙二醇400溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经24小时、72小时、120小时、168小时时,分别取出溶出杯中全部溶出液并即时加入溶出介质100ml供试品溶液分别取24小时、72小时、120小时、168小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取雌二醇对照品约12.5mg,精密称定,置l00ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量限度每片在24小时、72小时、120小时与168小时时的累积溶出量应分别为标示量的20%~50%、40%~70%、60%~80%与70%以上,均应符合规定耐热试验取本品2片,除去铝塑薄膜,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,粘片背面应无泛黄现象,药面用手指触试,应仍有黏性。其他应符合贴剂项下有关的各项规定(通则0121)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,除去铝塑薄膜,分别置100ml量瓶中,各加乙酸乙酯5ml,浸泡30分钟,超声15分钟使雌二醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(75:25)为流动相,检测波长为280nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按雌二醇峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,求得10片的平均含量。

类别

同雌二醇。

规格

2.5mg(4.0cm×2.6cm

贮藏

密封,置阴凉处保存。