性状

本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的内容物,加水适量,振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见赖诺普利有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾人25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并人同一量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取赖诺普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利(按CaH3N3O5计)5g(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于赖诺普利,按C21H31N3O3计20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取赖诺普利对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利(按C2H31N3O3计)0.2mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见赖诺普利含量测定项下

类别

同赖诺普利

规格

按C21H31N3O5计(1)5mg(2)10mg

贮藏

遮光,密封保存。