溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含磺苄西林1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磺苄西林钠有关物质项下。限度单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的5倍(5.0%),小于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的0.05倍的峰忽略不计磺苄西林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于磺苄西林0.4g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磺苄西林钠磺苄西林聚合物项下限度按外标法以磺苄西林峰面积计算,磺苄西林聚合物的量不得过标示量的0.8%。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过6.0%。无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。酸度与细菌内毒素照磺苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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