照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下内容物,研细,精密称取适量(约相当于马来酸曲美布汀100mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸曲美布汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取马来酸曲美布汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。
系统适用性要求除灵敏度要求外,其他见有关物质项测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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