照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
对照品溶液取马来酸氯苯那敏对照品16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml)-乙腈(80:20)为流动相;柱温为30℃;检测波长为262nm;进样体积10l系统适用性要求主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算。
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