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乌拉地尔注射液的检查方法

2023.5.22
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zhaoqisun

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pH值应为4.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外,见乌拉地尔有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg鸟拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

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