鉴别
(1)取本品,置紫外光灯(365nm)下观察,显紫色荧光。(2)取本品8ml,加稀硫酸1ml,搅拌,即生成白色沉淀,滤过,滤渣用水洗净后,加无水乙醇2ml溶解,再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml,即显黄色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
性状
本品为无色的澄明液体。
检查
pH值应为6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
首页
