甲芬那酸胶囊的鉴别及检查方法

鉴别

(1)取本品内容物适量,照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸20mg),加mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液100ml,超声使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,用上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定;在279nm与350nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800m1为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲芬那酸对照品20mg,精密称定,置l0oml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10yg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)