酸度取本品,加水制成每1m1中约含头孢泊肟10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的细粉适量(约相当于头孢泊肟100mg),置100ml量瓶中,加溶剂使头孢泊肟酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟0.01mg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢泊肟酯有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两主峰之间的杂质(杂质C+杂质B-Ⅱ和杂质D-I)峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的10倍(10.0%),小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。
水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以甘氨酸氯化钠盐酸溶液(pH3.0)[取甘氨酸54.5g和氯化钠42.6g,置1000ml量瓶中,加水500m使溶解,缓慢加人盐酸14.2ml,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
取贮备液50ml,加水至900ml(必要时,用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3,0±0.1)]900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11g的溶液对照品溶液取头孢泊肟酯对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11yg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm的波长处分别测定吸光度,计算每袋的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他除沉降体积比(单剂量包装)外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。
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