鉴别
取本品,照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每l中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10pm以上的微粒不得过6000个,含25m及25m以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含1m及10m以上的微粒不得过6000个,含25m及25m以上的微粒不得过600个。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品约75mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每1m中约含1.5g的溶液。杂质A对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢噻吩钠有关物质项下。头孢噻吩3-位异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢噻吩钠中头孢噻吩3位异构体项下头孢噻吩聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定临用新制。供试品溶液取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求测定法与限度见头孢噻吩钠中头孢噻吩聚合物项下。酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定其他除装量差异不得超过士7.0%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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