对乙酰氨基酚泡腾片的检查和鉴别方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

性状

本品为白色片。

检查

酸度取本品1片,加15~25℃的水100ml使崩解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。对氨基酚照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚25mg),精密称定,置50m量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取对氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。系统适用性溶液取对氨基酚对照品和对乙酰氨基酚对照品适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中各约含对氨基酚10g和对乙酰氨基酚0.1mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH4.5)(取磷酸二氢钠二水合物15.04g、磷酸氢二钠0.0627g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5)甲醇(80:20)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。其他除脆碎度外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。