西咪替丁氯化钠注射液的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg),加氨试液2滴,硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀,再加过量的氨试液,沉淀即溶解(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为5.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2pg的溶液。灵敏度溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含0.21g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见西咪替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)