1、溶液的澄清度与颜色

　　取本品0.10g，加96%乙醇10mL使溶解，溶液应澄清无色（通则0902第一法和通则0901第一法）。

　　2、有关物质

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制或存放在4~8°C。

　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含2mg的溶液。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。

　　杂质F对照品溶液：取杂质F对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。

　　系统适用性溶液：取杂质A对照品和杂质H对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中各约含10µg的混合溶液。

　　灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL中含0.5µg的溶液。

　　色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取三乙胺2mL，加水650mL，混匀，用稀磷酸调节pH值至5.3）-乙腈（65:35）为流动相，柱温为45°C，检测波长为250nm，进样体积10µL。

　　系统适用性要求：吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟。系统适用性溶液色谱图中，杂质A峰与杂质H峰间的 分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。

　　测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质F对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，杂质F不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　3、Z-吗替麦考酚酯

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL中约含2.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液：取吗替麦考酚酯对照品适量，置254nm紫外光灯下光照48小时后，加乙腈适量超声使溶解，用乙腈稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液。

　　灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用乙腈稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。

　　色谱条件：见有关物质项下，柱温为60°C，检测波长为215nm。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，吗替麦考酚酯峰与Z-吗替麦考酚酯峰（相对保留时间约为1.1）间的分离度应符合要求，灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。

　　4、残留溶剂

　　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　内标溶液：取甲基异丁基酮适量，用二甲基亚砜稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。

　　供试品溶液：取本品约0.6g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液3mL，密封，振摇使溶解。

　　对照品溶液：取丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯、N,N-二甲基甲酰胺各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1mL中约含丙酮1.0mg、甲醇0.6mg、乙醇1.0mg、二氯甲烷0.12mg、乙酸乙酯1.0mg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg、正己烷0.058mg、环己烷0.776mg、乙酸丁酯1.0mg、N,N-二甲基甲酰胺0.176mg的混合溶液，精密量取3mL，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（0.53mm×30m，3µm或效能相当的色谱柱），起始温度为35℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至90℃、再以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟35°C的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为120℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、环己烷、内标物、甲苯、乙酸丁酯、N,N-二甲基甲酰胺、二甲苯顺序洗脱，各峰间的分离度均应符合要求。

　　测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度：按内标法以峰面积计算，丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烧、乙酸乙酉趴甲苯、二甲苯、正已烧、环己烧、乙酸丁酷和N,N二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。

　　5、干燥失重

　　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　6、炽灼残渣

　　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　7、重金属

　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。