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钆贝葡胺注射液的性状及鉴别方法

2023.6.16
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zhaoqisun

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性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液精密量取本品1ml,置10m1量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取钆贝葡胺对照品适量,加甲醇-水(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含钆贝葡胺53mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇浓氨溶液(50:35:15)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各1p,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以磷钼酸溶液(取磷钼酸1g,加乙醇20ml使溶解,滤过),在180℃加热15分钟。结果判定供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应两主斑点的位置和颜色相同。(2)在钆贝酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用衰减全反射法(ATR)测定,记录200800cm-的红外光谱图,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(4)取本品适量,加甲醇稀释,减压干燥后,照红外分光光度法(通则0402),记录2000~800cm-1的红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。以上(3)、(4)两项可选做一项


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