伏立康唑片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见伏立康唑有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。右旋异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含伏立康唑0.5mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见伏立康唑右旋异构体项下限度按外标法以峰面积计算,伏立康唑右旋异构体的含量不得过标示量的0.5%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液l0ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取伏立康唑对照品约11mg,精密称定,置l00nl量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在256nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。