有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加50%乙腈溶液适量使米氮平溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含3g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置20ml量瓶中,用50%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见米氮平有关物质项下。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计含量均匀度(15mg规格)取本品1片,加50%乙腈溶液适量研磨,并用50%乙腈溶液分次转移至50m量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加50%乙腈溶液适量使米氮平溶解并稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(15mg规格)或精密量取续滤液5ml(30mg规格),置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取米氮平对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含154g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在315nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)