酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5溶液的透光率取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0氯化物取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取异亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。铁盐取本品2.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十砷盐取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10m,在水浴上加热至体积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,加盐酸5ml,加水使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g异亮氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用)
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