鉴别

(1)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液;另取克霉唑对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照克霉唑项下的鉴别(2)试验,应显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

二苯基(2氯苯基)甲醇(杂质I)照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂70%甲醇溶液供试品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含3Hg的溶液。系统适用性溶液取克霉唑与杂质Ⅰ对照品各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。